ÜTS Ürün Bildirimi

ÜTS FİRMA KAYDI NEDİR

Ürün Tedarik zinciri içerisinde yer alan her birim Dağıtıcılar, Ürün bayilikleri ve bunlara hizmet eden tüm kurumlar Üts sistemine kayıt yaptırmak zorundadır. Elektronik imza vasıtasıyla yasal temsilciler gereken evraklarla beraber kayıt işlemi yapılabilmektedir.

Üts (Ürün takip sistemi) firma kaydı Tıbbi cihaz veya Kozmetik ürün üretimi, ithalatı yapan ve bayi olarak çalışan firmaların, firmalarını sisteme kayıt etmesi gereken bir sistemdir.

ÜTS FİRMA KAYDININ AMAÇLARI

Devlet tarafından belirlenen ve kontrol edilmesi istenen her sistem için CE Sertifikası kullanılmaktadır. ÜTS kaydı olan her ürün Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış ürünler olmaktadır. Üts için bu ürünler sıkı bir takip altında olmakla birlikte, “TÜBİTAK Bilgem” tarafından belgelendirilmektedir. Genel olarak ÜTS Kaydı amaçlarına bakıldığında;

• Tıbbi alanda kullanılan tüm cihazların kayıt altına alınması
• Kayıt altına alınan ürünlerin izlenmesi için doğru altyapı oluşturulması
• ÜTS Kaydıkapsamında denetimlerin sağlıklı ve etkin bir şekilde yürütülmesini sağlamak
• Üründen kaynaklı olabilen her tehlikeye karşı hızlı bir önlem alınması
• Güvensiz olarak belirtilen ürünlerin hızlı bir şekilde piyasadan çekilmesi ve kullanım alanlarından kaldırılmasını sağlamak

Kapsam bakımında tamamen Sağlık Bakanlığı kontrolünde ilerleyen bir sistemdir. Özellikle insan sağlığının önemli olduğu bu konuda oldukça hassas ilerlemektedir. Bu nedenle tüm sürecin gerekli standartlara uyması sağlanmalıdır. Kullanılan bir tıbbi cihazdan hastaya kadar ulaşım yapılabilmesi nedeniyle tüm kayıtlar ve işlemlerin belirli koşullar altında alınması gerekmektedir.

ÜTS FİRMA KAYDI İÇİN GEREKENLER

ÜTS yani Tıbbi Cihazlar Ürün Takip Sistemi Kaydı için gerekenler şöyle sıralanabilir.

Ürüne Ait Ec Sertifikası

Ürüne Ait Ce Uygunluk Beyanı

ISo 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi

Ürüne ait katalog

Ürün Kullanım Klavuzu

Tüm belgelerin Türkçe çevirisi gereklidir.