Kozmetik Ürün Değerlendirme Raporu Hazirlama Aşamaları

Kozmetik Ürün Değerlendirme Raporu Hazirlama Aşamaları

Kozmetik ürünlerde güvenlik değerlendirmesi yapılmış olması güvenli olmayan kozmetik ürünlerin ani etkileri ve uzun dönemli etkileri telafisi mümkün olmayan sonuçlara sebep olabileceği için önem arzetmektedir. Kozmetik ürünler hem tüketiciler hem de kozmetik ürünleri tüketici üzerinde uygulayan profesyoneller için güvenli olmalıdır. İnsan ömrü boyunca yaygın biçimde kullanıldıkları da dikkate alınarak piyasaya arz edilmeden önce her kozmetik ürünün, ürün güvenlik değerlendiricisi tarafından ürün güvenlik değerlendirmesinin yapılması önemli bir gerekliliktir.

Piyasaya arz edilen bir kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından öngörülebilen makul kullanım şartları altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalar veya üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak önerilen kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte olmalıdır (Kozmetik Yönetmeliği Madde 6). Bu niteliklere sahip ve Kozmetik Mevzuatına uygun ürünler “güvenli” olarak kabul edilir.

Ülkemizde 5324 sayılı 24.3.2005 tarihinde yürürlüğe giren kozmetik kanununda kozmetik ürünlerin topluma güvenli, etkili ve kaliteli bir şekilde ulaşmasının temin edilmesi amaçlanır. Bu amaçla yönetmeliğin 12’inci maddesinin “d” fıkrasında, bitmiş üründe insan sağlığı için ürün güvenlik değerlendirmesi hakkındaki hususlar belirtilmiştir.

Kozmetik Kanunu’na göre üretici, insan sağlığını korumak ve ürün güvenliğini sağlamak üzere piyasaya arz edilecek her ürün için bu değerlendirmenin yapılmasını sağlamalıdır. Bu ürün güvenlik değerlendirmesi, ürün bileşenlerinin toksikolojik karakterini, kimyasal yapısını ve maruz kalma seviyesini, ürünün kullanıma sunulduğu hedef kitlenin veya ürünün uygulanacağı bölgenin belirgin maruz kalma özelliklerini göz önünde bulundurarak hazırlanmış olmalıdır. Üç yaşından küçük çocukların kullanımı için hazırlanan ürünler ile dış genital organlara haricen uygulanmak amacıyla üretilmiş kişisel hijyen ürünleri için özel ürün güvenlik değerlendirilmesi gerekir. Bu değerlendirmeye ilişkin bilgi, belge ve raporlar ürün bilgi dosyası içerisinde “Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu” başlığı altında dosyalanmalıdır.

Kozmetik ürünlerde güvenlik değerlendirmesini yapacak değerlendirme sorumlusu eczacılık diplomasına sahip bir kişi veya tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya eşdeğer diplomaya sahip toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen bir belgeye sahip kişi olmalıdır.

Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirme Sorumlusunun görevlerini şöyle sıralayabiliriz;

(1) Ürün güvenlilik değerlendirme sorumlusu, bütün kaynaklardan elde ettiği mevcut verileri gözden geçirerek bu kılavuz doğrultusunda kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporunu hazırlar.

(2) Ürünün piyasaya sürülmesini takiben ortaya çıkan ilgili ilave bilgiler ışığında; ürünün formülünde, hammadde temin edilen kaynaklarda veya önerilen kullanım şeklinde yapılacak herhangi bir değişiklikte güvenlilik değerlendirme raporunun güncel tutulmasını sağlar.

Kozmetik yönetmeliğinin 12’inci maddesinin “d” fıkrasında, bitmiş üründe insan sağlığı için güvenlik değerlendirmesi hakkındaki belirtilen hususlar kılavuz haline getirilmiştir. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından 22.03.2012 tarihinde “Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesi Kılavuzu” yayınlanmıştır. “Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesi Kılavuzu” 26.06.2012 tarih ve 60443 sayılı makam oluru ile yürürlüğe girmiştir. Şu an yürürlükte olan sürüm 2.0’dır.

Avrupa’daki durum:

2013’den önce AB’ye kozmetik ürün ihraç eden üreticiler 76/768/EEC no’lu AB Kozmetik Direktifi ve akabinde EC 1907/2006 no’lu AB Kozmetik Tüzüğü ile uyumludurlar.
EC 1223/2009 no’lu AB Kozmetik Tüzüğü’nün ilk uygulamaları Ocak 2012’de başlamış ve direktiften tüzüğe geçiş esnasındaki revizyonlarla birlikte, AB’ye kozmetik ürün ihracatı yapan firmaların yükümlülüklerinde önemli değişiklikler olmuştur.

11 Temmuz 2013 itibariyle hali hazırda piyasada bulunan veya piyasaya yeni arz edilecek ürünler için güvenlik değerlendirmelerinde dokümantasyon ve gerekçelerin sunumu açısından önemli miktarda değişiklik olmuştur. Güvenlik değerlendirmesi sonucu bir güvenlik raporu oluşturulması istenmektedir.
Yeni tüzük üreticilerin piyasaya sürdükleri kozmetik ürünlerin güvenliğini kanıtlamak için yaptıkları ürün güvenlik değerlendirmesinde hangi bilgileri bulunduracakları konusuna açıklık getirmektedir. Eski direktifte bu konuda detaylı bilgi verilmemektedir.

Ürün Güvenlik Bilgileri ve Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu (ÜGDR)

Kozmetik ürünlerde güvenlik değerlendirmesi mutlaka ürün bileşenlerinin güvenlik sınırı (MoS) hesaplamalarını içeriyor olmalıdır. MoS hesaplamalarında istenmeyen etkinin gözlenmediği maddenin en yüksek uygulama miktarı (NOAEL) kullanılır. Ayrıca tüm toksikolojik emilim yolları ve sistemik etkiler bakımından değerlendirme yapılabilmesi için, bileşenin kan dolaşımına geçmesi beklenen miktarı, yani (SED) sistemik maruz kalınma dozu da gerekecektir.
Kozmetik ürün güvenlik değerlendirmesi, ürün güvenlik bilgilerinin yer aldığı kısım ile raporlama kısmı olmak üzere iki bölümden oluşmaktadır.

İlk bölüm aşağıdaki bilgileri içerir;
1. Kozmetik ürünün nitel ve nicel terkibi
2. Kozmetik ürünün fiziksel/kimyasal özellikleri ve stabilitesi
3. Mikrobiyolojik nitelik
4. Yabancı maddeler, kalıntılar, paketleme materyali hakkında bilgiler
5. Normal ve makul şekilde öngörülebilir kullanım
6. Kozmetik ürüne maruz kalma durumu
7. Maddelere maruz kalma durumu
8. Maddelerin toksikolojik profili
9. İstenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler
10. Kozmetik ürüne ilişkin bilgiler

İkinci bölümde aşağıdaki bilgiler yer alır;
1. Değerlendirmede varılan sonuç
2. Etikette yer alacak uyarılar ve kullanım talimatları
3. Gerekçe
4. Değerlendirmeyi gerçekleştiren kişinin kimlik bilgileri ve onayı